本报记者沈海珠

11月26日，国家医保局在上海进行第六批国家组织胰岛素集中带量采购工作，这是胰岛素首次进入国家集采，也是国家组织药品集采首次拓展到生物药领域。

从中选结果来看，本次集采涵盖临床常用的二代和三代胰岛素共16个品种，42个产品中选，内资外资主流产品均中选，拟中选产品平均降价48%。全国医疗机构首年采购需求量约2.1亿支，按照集采前价格计算，涉及采购金额约170亿元，节约超90亿元。

那么，此次胰岛素首次进入国家集采，有哪些新亮点？台州有哪些医药企业在此次集采中表现突出？此次集采之后将会对现有的市场格局带来哪些变化？

海正药业雀屏中选

此次胰岛素集采备受关注，一是因为我国糖尿病患者人数众多，胰岛素是市场上最大降糖药品种，2020年公立医院胰岛素用药市场突破250亿元；二是因为本次胰岛素专项采购是国家组织药品集采首次拓展到生物药领域，它不仅能促使胰岛素价格回归合理水平、惠及更多患者，对于完善集采制度、实现改革目标也具有重要意义。

据了解，此次胰岛素集采品种包括餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物等，共6个采购组，涉及81个产品，包括诺和诺德、礼来、赛诺菲、通化东宝、珠海联邦、甘李药业、海正药业等11家内外资企业参与集采。

此次胰岛素集采，11家内外资企业战绩如何？

除了江苏万邦的基础人胰岛素未中选以外，其余参与报量的产品全部中选，拟中选品种平均降幅48.75%，全场降价幅度最大的产品是来自礼来的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)，中选价格为18.89元，降幅达到73.76%。

值得关注的是，海正药业是浙江省唯一一家参加胰岛素专项采购的医药企业，其产品门冬胰岛素注射液拟中标本次集中采购，拟中标价格为23.46元/支，降幅为67%。

其实海正药业正式进军胰岛素市场并不久，公司的门冬胰岛素注射液于2021年9月13日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，正式获批生产，目前尚未在国内市场开始销售。

因为胰岛素集采与化药、高值医用耗材集采有着很大的不同：化药参与集采的前提条件是“一致性评价”，通过了“一致性评价”的化药在质量、安全、疗效上已获认可。但由于胰岛素属于生物药范畴，报价规则是“一品一策”的方式，药企以“企业名”+“通用名”为单元开展竞争，需要分组竞争、分组报价，同时对药企的产能提出了一定要求。

由此可知，海正药业能在众多老牌玩家中“杀”出一条血路，无疑是市场对其产品及其公司产能的肯定。

11月26日晚间，海正药业发布公告称，公司本次拟中选的品种若确定中选、签订购销合同并实施后，将有利于上述产品快速打开国内销售市场，提高市场占有率，促进公司制剂业务的进一步发展，提升公司的品牌影响力。

外资三巨头主动加入战局

其实糖尿病每年有很多新的药物上市，给临床治疗带来更多选择，为什么胰岛素能长期占据主要市场，没有一个药物能撼动它神坛的位置？

究其原因，这些药物都是通过对体内的胰岛素产生作用，能延长胰岛素使用时间，如果体内没有胰岛素，那么任何药都没有效果，所以胰岛素是治疗糖尿病的关键，任何药物都需搭配胰岛素使用。

一直以来，外资品牌在国内胰岛素市场占据主导地位，诺和诺德、礼来、赛诺菲“外资三巨头”市场份额合计占比84%。但近年来甘李药业、通化东宝、联邦制药等本土药企的崛起也在蚕食外资巨头们的市场。在竞争格局上，我国的胰岛素市场目前由原研药厂商诺和诺德、礼来、赛诺菲，以及国产厂家甘李药业、通化东宝、联邦制药维持“3+3”格局。

外资在集采中热情度不高已在前五批国家集采中有目共睹，因此，跨国药企在此次胰岛素集采中的表现也备受关注。

令人意外的是，这些跨国药企产品平均降幅虽较国内企业高10个百分点，但礼来以74%的降幅摘下了预混胰岛素类似物采购组的最低中标价，这一降幅也是本次集采的最高降幅。

以慢性病管理见长的赛诺菲在此次集采中表现更为积极。甘精胰岛素作为赛诺菲研发的第三代胰岛素，具有绝对优势，但国产企业甘李药业的重组甘精胰岛素在2020年的销售额紧跟外资企业，位列第4。此外，还有联邦制药与通化东宝的甘精胰岛素产品紧跟其后，而国内已上市的5款甘精胰岛素均在本次采购清单中，赛诺菲面临被甘李药业、联邦制药与通化东宝三家国内企业“围攻”的局面，赛诺菲只能主动争取，避免国内市场被国产企业瓜分、替代。

有意思的是，基础胰岛素类似物的“战火”不止出现在国产与外资之间，外资企业之间也在“内卷”。

虽然降价表现不及礼来与赛诺菲，但诺和诺德在6个产品组中共中选7款产品，成为入围产品最多的外资企业。从拟中选结果看，虽然其大部分产品都紧贴“降幅不低于40%”的中选要求，但不可否认的是，诺和诺德的胰岛素产品已打破其全球价格体系，在中国实现了全球最低价。

市场格局或谋变

从此次胰岛素集采结果来看，此次胰岛素集采最大的赢家还是国产企业，大范围中标的国产企业将进一步压缩外资企业的市场规模，这也进一步加速了进口替代。那么，随着胰岛素集采的开展，国产企业能否依靠价格优势进一步加速实现国产替代？

对此，有业内人士表示，外资企业在市场规模下滑情况下，可能会加速新药物的上市步伐；而国产企业虽然中选并且获得了一定的采购数量，同样因为价格大幅度下行，必须考虑“销售费用合理化”后营销模式如何转型，如何确保国产企业获得市场份额的情况下，企业得以进一步发展是关键。

打江山易，守江山难。从胰岛素专项集采规则而言，对于原有市场份额大的外资企业压力必然大，而没有市场份额的企业必然会抓住此次机会争抢市场份额。

有些人提出质疑，认为当国产企业通过集采实现以价换量后，产能问题将如何保障？

为避免胰岛素集采中出现化药集采中选后企业后续供应不足的问题，国家医保局在接受央视采访时表示，“生物药与化药相比，生产周期较长，产能爬坡提升较慢，为确保供应，此次中选规则中规定，协议采购量不能超过最大产能的50%，从而确保中选企业产能充足。”

可以说，此次胰岛素专项集采按产品“厂牌”报量，一定程度上压缩了胰岛素新进入者的空间，利好胰岛素行业产能充沛、终端医疗机构覆盖率高的龙头企业。

那么，在此次集采中表现优异的企业，是否意味着他们即将改变现有的市场格局，胰岛素产品市场将迎来新一轮洗牌？

答案还未可知。因为胰岛素用量具有高度个性化的特点，会由医生根据患者血糖控制情况、患者生活习惯等因素，综合调整患者的胰岛素选择和用量，这也导致了患者对于已经使用的胰岛素具有高度依从性和粘性，因此，实现胰岛素国产替代，还需要看患者的用药习惯，以及具体临床需求情况。