本报记者沈海珠

近日，海正药业全资子公司瀚晖制药有限公司（以下简称“瀚晖制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的《药品补充申请批准通知书》。

据此，国家药监局同意Pfizer Limited（即“辉瑞制药有限公司”，下称“辉瑞公司”）将该药品生产技术转让至瀚晖制药，发给药品批准文号。

名副其实的明星药品

据了解，瀚晖制药此次申请的药品——注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠，商标名为“特治星”，是国内上市的原研药品，适用于治疗包括由指定细菌的易感分离株引起的中度至重度感染。

经查询IMS数据库，该药品2020年全球销售额约为20.83亿美元，其中中国销售额约为7.28亿美元。而瀚晖制药生产的特治星，2020年销售额约为7.36亿元人民币。

特治星是国内上市的原研药品，但注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠原研技术厂家是辉瑞公司，其实两者之间颇有渊源。

海正辉瑞制药有限公司（即现在的瀚晖制药），由海正药业与辉瑞制药于2012年9月共同组建。彼时海正药业和辉瑞制药签署的合资协议约定，海正药业和辉瑞制药将自有产品注入海正辉瑞，最终通过技术转移由海正辉瑞实现本地化生产。特治星就是由辉瑞公司注入的品种。

当时，辉瑞公司指定海正辉瑞以分包装生产原研药特治星，并由海正辉瑞的全资子公司浙江瑞海承担特治星在中国内地的独家市场推广和分销业务，辉瑞公司和海正辉瑞两家企业也进入了“蜜月期”。

数据显示，海正辉瑞的特治星在2013年、2014年的供货量分别达到447.52万支、540.85万支，2014年，特治星销售收入10.09亿元（含税），成为其名副其实的明星产品。

药品归属终落地

2017年，辉瑞制药基于全球业务战略布局调整的考虑，从商业安排上选择退出海正辉瑞。同年11月，辉瑞公司和海正药业结束了股权合作关系。

海正辉瑞49%的股权由知名投资机构高瓴资本接盘，辉瑞方面不再持有海正辉瑞任何股权权益。此次股权处置完成后，辉瑞方面与海正辉瑞继续合作，具体包括辉瑞产品本地化生产和技术转移、知识产权许可、技术转移期间继续供应指定辉瑞产品等方面，不过海正辉瑞需停止使用与辉瑞或Pfizer相关的商标或商号。

海正药业近日披露的公告显示，瀚晖制药于2021年2月向国家药监局提交了注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的药品生产技术转让申请，并于今年11月获得批件。截至目前，瀚晖制药在特治星技术转移项目上已投入约3.58亿元。

海正药业表示，该药品技术转让系将特治星的原研技术从辉瑞公司转移至瀚晖制药，意味着瀚晖制药已拥有该药品的生产权和所有权。本次特治星获得药品生产技术转让批件，进一步提升了公司的产品价值链。

此外，为完善公司战略布局，进一步推动公司业务外延式增长，深化在医药大健康领域的布局，促进公司多元化发展，海正药业还将使用自有资金5000万元在海南注册设立全资子公司。