台传媒记者沈海珠

近日，奥锐特药业发布公告宣布，公司研发的地屈孕酮片已收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，这也是国内首个获批上市的地屈孕酮仿制药。

据悉，地屈孕酮为孕激素受体激动剂，已上市60余年，因其与孕激素受体高选择性结合，且比天然孕酮有更高的受体结合力，拥有优秀的药代动力学表现，也已成为临床黄体功能不全患者首选的外源性孕激素补充制剂。

根据相关数据统计显示，地屈孕酮片中国总销售额约20亿元。

2002年，地屈孕酮片由雅培（Abbott B.V.）申请作为进口药品在国内获批上市，商品名为“达芙通”。从此之后，雅培通过自己的垄断地位在中国市场占据了一席之地，并垄断中国市场20年之久，直到奥锐特药业自主研发的地屈孕酮片上市，才打破其垄断“神话”。

根据国家药监局网站数据查询显示，截至目前，地屈孕酮片国内通过一致性评价及视同通过一致性评价的企业有2家，即原研企业为雅培和此次获批企业奥锐特，规格均为10mg。

国内地屈孕酮片仿制药的空白，奥锐特凭什么来填补？目前，全球仅奥锐特原料药与原研药获得欧盟CEP证书。“原料药是我们事业的基础，是我们的第一曲线。而基于我们原料药的优势，奥锐特开发制剂，服务国内市场，争取首仿、积极参加集采，争取把制剂发展成为我们事业的第二曲线。对此，公司实施‘原料药制剂一体化’发展战略，基于地屈孕酮原料药优势，我们决定开发地屈孕酮片。”奥锐特总经理褚定军说，“我们在2015年立项研发，目前在该药品研发项目上的累计投入近1亿元人民币。”

记者了解到，此前，地屈孕酮研发及生产的高技术壁垒导致产能受限，无法满足临床日益增长的孕激素补充治疗需求。

“地屈孕酮研发的主要难点在于原料药的开发。本品是高技术壁垒品种，原料药被业内称为甾体领域里的‘珠穆朗玛峰’。首先是本品的化合物专利为1959年，上市60多年来，未见成功仿制的产业化报道，参考资料较少；其次在工艺开发上，该产品反应条件苛刻，副反应多杂质多，分离纯化难度大，路线长收率低，而且工艺涉及光化反应，无工业化的特殊光源、光化反应设备，工艺路线需要从头设计。”褚定军说。

对此，奥锐特依托公司的发酵、光化学、甾体药物开发、多手性药物工程技术开发等平台优势资源，联动公司内外各项资源，由公司经验丰富的博士团队牵头，坚持质量源于设计，科学高效深入研究，经过多年工艺研发探索，跨越技术壁垒打破垄断，独立完成工艺研发，成功量产国际标准的地屈孕酮原料药。

目前，奥锐特药业的地屈孕酮片——奥欣桐®已经过多个批次检验，与原研相比，杂质含量甚至更低，体内生物等效性试验研究证实空腹及餐后的药代动力学数据及安全性与原研一致，为临床用药的安全、有效提供了保证。

如今，奥锐特自主研发的地屈孕酮片即将上市，未来将填补国内仿制药的空白，满足更多患者的需求。褚定军表示，目前企业生产的地屈孕酮片产能充足，近期就可以销往市场。