本报记者沈海珠

近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“海正药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的注射用盐酸吉西他滨的《药品补充申请批准通知书》，公司的注射用盐酸吉西他滨已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据了解，注射用盐酸吉西他滨用于治疗局部晚期或已转移的非小细胞肺癌或胰腺癌，也可以与紫杉醇联合，用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。

记者了解到，该药品的原研产品由礼来公司研发，目前为国家医保目录乙类品种，国内主要生产厂商有南京正大天晴制药有限公司、齐鲁制药有限公司等。据IMS数据库统计，2020年1-9月，注射用盐酸吉西他滨全球销售额约为3.12亿美元，其中中国销售额约为1.26亿美元。

“2018年12月29日，国家药监局受理了我们递交的注射用盐酸吉西他滨一致性评价申请。截至目前，我们针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约1026万元人民币。”海正药业相关负责人说，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度，因此公司生产的注射用盐酸吉西他滨通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。