本报记者沈海珠

新年伊始，华海药业的制剂国际化之路再添重磅品种。

1月6日晚间，华海药业发布公告称，近日子公司普林斯通制药有限公司向美国FDA申报的琥珀酸美托洛尔缓释片、赛洛多辛胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药）已获得批准，意味着这两个品种均具备了在美国市场销售的资格。而此前一天，华海药业还披露了其氨酚氢可酮片获得FDA批准ANDA文号的消息。

重启美国市场

据了解，随着琥珀酸美托洛尔缓释片和赛洛多辛胶囊的获批，目前华海药业取得美国ANDA文号的制剂产品累计已达到70个，其拥有的ANDA文号数量居国内医药同行前列。

“ANDA文号的获取有利于公司不断扩大美国市场销售，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩将产生积极的影响。”华海药业相关负责人说。

其实，华海药业在美国的新产品获批业务曾出现短暂断层，其主要原因是2018年美国FDA禁止华海旗下部分产品出口美国，直到去年11月，美国FDA宣布解除对川南生产基地的进口禁令后，华海药业重启美国市场，并在美国市场持续发力，ANDA文号获批才重回快车道。

华海药业相关负责人告诉记者：“原先受禁令影响，许多在美国FDA待批的ANDA文号（包括抢首仿和挑战专利的产品）也停止了审批。解禁后，这些ANDA文号大多数将在今年及未来陆续获批，加上之前的老品种，将会极大地提升华海药业今年及未来美国业务的发展。”

受此影响，1月6日告当天，华海药业股价上涨4.67%，之后股价一路走红，1月10日，华海药业股价以大涨5.02%收盘。

为提高国际竞争力打基础

华海药业两天连拿美国三个产品文号并非偶然，华海药业重振美国业务的信心和底气也是来自于其对美国市场的深耕及多年全球化经营的运营经验。

自2004年开始，华海药业坚定不移地实施制剂国际化战略，是国内首家制剂通过美国FDA认证并自主拥有ANDA制剂文号的药企，也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司。

“我们通过美国子公司SOLCO（寿科）搭建海外自主营销渠道，已在美国市场形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，主要客户覆盖95%的美国仿制药市场。”华海药业相关负责人说，ANDA文号的持续获批、品种梯队的不断丰富，为华海持续提高国际化竞争力打下坚实基础。

一直以来，为减少对海外的依赖程度，华海药业不断调整产品结构，丰富产品线，公司主营产品从上市之初的心血管普利类、沙坦类原料药，调整至目前包括心血管类、中枢神经类和抗感染类等领域的多种产品。

此外，在海外业务沉寂时，华海药业抓住一致性评价和带量采购政策的机会，利用自身优势提高国内市场的占有率，打开国内增长空间。在经历成熟市场的残酷竞争生存下来后，华海药业海外业务板块也将重回发展的快车道。