本报讯（记者沈海珠）近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“海正药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的注射用帕瑞昔布钠的《药品补充申请批准通知书》，海正药业的注射用帕瑞昔布钠已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据了解，帕瑞昔布钠是可同时静脉、肌肉注射用的COX-2抑制剂，主要用于手术后疼痛的短期治疗，是临床多模式镇痛的基础用药之一。与传统非选择性环氧合酶抑制剂相比，注射用帕瑞昔布钠具有镇痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制痛觉超敏，胃肠安全性高、不影响血小板功能、不会额外增加心血管风险等特点。自上市以来，先后被国内外权威指南推荐，广泛用于普外科、妇产科、骨科、口腔科等多个科室术后疼痛的治疗。

原研注射用帕瑞昔布钠（商品名：Dynastat）是由辉瑞和法玛西亚联合开发，并于2002年在欧洲首次上市。2008年5月，注射用帕瑞昔布钠（商品名：特耐）获准在中国上市，属于2019版国家医保目录乙类品种，目前国内主要生产厂商有湖南科伦制药有限公司、齐鲁制药有限公司等。

据IMS数据库数据统计，注射用帕瑞昔布钠2020年1-9月全球销售额约为1.97亿美元，其中中国销售额约为1.58亿美元。

“早在2019年12月25日，我们就该药品仿制药一致性评价向国家药品监督管理局提出申请，并于2020年1月3日获受理。截至目前，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约789.06万元。”海正药业相关负责人说，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度，因此公司的注射用帕瑞昔布钠通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。