本报记者沈海珠

近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“海正药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸莫西沙星片的《药品注册证书》，这意味着该药品获得国内生产销售资格，海正药业国内制剂市场再添“新丁”。

据悉，盐酸莫西沙星片原研药是由德国拜耳公司研发，主要用于治疗成人（≥18岁）敏感细菌所引起的急性细菌性鼻窦炎、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染等。此前，国外企业BAYER、国内企业深圳信立泰药业股份有限公司、广东东阳光药业有限公司等均已涉足盐酸莫西沙星片生产，2020年全球销售额约为1.6亿美元，市场规模可观，前景广阔。

记者了解到，海正药业在2017年向国家药监局递交了盐酸莫西沙星片药品注册申请，截至目前，在盐酸莫西沙星片研发项目上已投入约1557万元，其生产的盐酸莫西沙星片按新4类获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价，有望凭借优质低价的优势抢占原研药的市场份额。

那么，此次海正药业生产的盐酸莫西沙星片获得《药品注册证书》意味着什么？

国家规定药品注册是控制药品市场准入的前置性管理，是对药品上市的事前管理，目的是为了保证药品质量，保障人体用药安全。国家食品药品监督管理局会根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，通过注册的药品会核准签发药品注册证书。

海正药业获得《药品注册证书》后，对应的药品也获得药品生产批准文号的药品，“一药一号”作为药品生产合法性的标志，是药品身份的证明，也是识别真假药的重要依据，因此，有了《药品注册证书》的盐酸莫西沙星片才能在市场上流通，这是市场的“敲门砖”。

“我们公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。虽然这对公司是利好消息，但由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响，因此投资者还需注意投资风险。”海正药业相关负责人说。