本报讯(通讯员周青青)5月7日,温岭市金欢健康咨询有限公司委托代理人在温岭市行政服务中心市场监管窗口工作人员的指导下,率先体验足不出户办理医疗器械经营电子证书的新功能。这也是新的《医疗器械经营监督管理办法》自5月1日起施行以来,温岭发放的首张医疗器械经营电子证书,开启了无纸化、网络化的全新发证模式。
此前,医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证需生成纸质版并加盖公章由受理机关邮寄送达企业或者由企业自行到受理机关领取。纸质证书容易丢失,丢失后还需申请补发。随着电子证书的启用,申请者只需登录“浙江政务服务网”自主申报全流程网办医疗器械相关事项,自行在网站顶部用户中心“我的证照”菜单下载、打印即可。
据悉,新法规定,医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。此外,新法取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定,精简材料;将原来的30个工作日内对申请资料进行审核,调整为自受理之日起20个工作日内作出决定,缩短时限;对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案,减少事项;许可证遗失办理补发的,取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。