台传媒记者沈海珠

近日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）自主研发的1类创新药——泽贝妥单抗注射液（通用名：安瑞昔）获国家药监局批准上市，用于淋巴癌的治疗。这是博锐生物首款获批上市的1类创新型生物药，也是首款国产CD20抗体1类新药，标志着博锐生物进入了创新发展阶段。

CD20单抗市场前景广阔

CD20单抗是世界上第一个上市的单克隆抗体，国际上第一款抗CD20单抗利妥昔在1997年获批上市，具有多年的临床治疗数据，对应不同的适应症以及设计优化，该靶点尚具有巨大的市场潜力。

经过20多年的时间，抗CD20单抗发展迅速。截至目前，以CD20为靶点的抗体药物可以分为三代：

第一代利妥昔、替伊莫单抗，鼠源或者嵌合单抗；第二代的奥法木是人源化单抗;第三代的奥妥珠单抗（Fc片段经过糖基化修饰），治疗领域也不仅仅局限于非霍奇淋巴瘤，还包括多发性硬化症、免疫性血小板减少症等。

其中大家最熟悉的抗CD20单抗是来自利妥昔单抗（罗氏原研的商品名: 美罗华），自从问世以来，利妥昔单抗和化疗药物的联用成为了治疗许多非霍奇金淋巴瘤的标准方案。2017年，利妥昔进入国家医保，进一步拓展了市场规模，并且随着利妥昔被探索出了多种多样的联合疗法，销售额还有进一步的成长空间。

由于利妥昔的战绩举世瞩目，随着利妥昔的专利期到期，很多企业争先做利妥昔的生物类似药。2016年韩国制药公司Celltrion生产的利妥昔生物类似物Truxima在欧洲获批上市，利妥昔开始在全世界开花结果。

2019年2月，复宏汉霖研制的国产利妥昔在国内成功上市，从此中国拥有了自己的利妥昔，打破了国外垄断利妥昔的格局。可以说，国产抗CD20单抗的上市不仅打破了美罗华的垄断局面，也因为其价格优势，逐渐提升中国患者抗CD20药物使用的渗透率。

目前，除原研药美罗华外，国内已有两款美罗华的生物类似药获批上市，分别为复宏汉霖的汉利康、信达生物的达伯华；另外，还有神州细胞的瑞帕妥单抗。此外，国内外有多家企业展开针对CD20靶点的单抗、双抗以及联用药物的研究，超百个研究管线处于临床前期或已进入临床阶段。

国产抗CD20蓄势待发

海正博锐成立于2019年，是海正药业核心业务——单抗类生物药的研产销平台，是我国生物制药免疫领域龙头企业，聚焦自身免疫和肿瘤免疫两大治疗领域。

2022年1月，博锐生物提交了泽贝妥单抗注射液1类新药上市申请。2023年5月17日，博锐生物自主研发的1类创新型CD20单抗泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔）用于初治CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤（DLBCL）适应症获批上市。

经过研究表明，相比于其它产品，泽贝妥单抗注射液表现出更强的细胞毒性效应（ADCC）活性、更大的稳态分布容积和和较低的血清药物暴露水平、具有对B细胞更持久的清除作用。不仅如此，该药物还具有更强的抗肿瘤潜力和更高的完全缓解率，临床疗效也更优，使其从发挥更好的药物作用上达到降低复发和死亡风险的目的。

博锐生物自主研发CD20单抗并非一朝一夕，而是布局已久。从临床前期到临床申报，又加上当时监管对于临床审评周期也比较长，博锐生物的研发团队耗时整整六年，而从一期临床开始到递交上市申请，又经过了整整八年。期间，国内CD20的竞争格局乃至整个生物创新药的产业生态已经发生了翻天覆地的变化：2018年，中国创新药IND的数量只有201个，到了2021年已经增长到644个；其中，国内企业的申请数量从137个增加到490个。

安瑞昔的最终上市，是博锐生物坚持的结果。最终的临床试验三期数据也证实了，安瑞昔的完全缓解率更高、无进展生存期更长。

截至目前，博锐生物目前已经建立了超过20条研发管线，并正式迈入了以安佰诺（注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体—抗体融合蛋白）、安健宁（阿达木单抗注射液）、安佰特（注射用英夫利西单抗）、安舒正（枸橼酸托法替布片）、安瑞泽（注射用曲妥珠单抗）、安瑞昔（泽贝妥单抗注射液）为核心的“六安”时代。除此之外，博锐生物还积极布局CD73等肿瘤免疫热门靶点，稳步推进多项在研产品，为更多患者群体带来福音。

博锐生物CEO王海彬在接受采访时表示，“安瑞昔的产能及销售均做好了充分准备，可以以最快的速度进行量产、供货。同时，我们也会积极争取进入医保，争取让患者早日用到可负担得起的好药。”