本报讯（记者王依妮 通讯员王 军）近日，浙江永宁药业股份有限公司收到了国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢地嗪钠的《药品补充申请批准通知书》，公司研制的注射用头孢地嗪钠（0.5g、1.0g）两品规已通过仿制药质量和疗效一致性评价。这是公司继今年7月注射用盐酸头孢替安过评后第二个通过一致性评价的注射剂。

据了解，注射用头孢地嗪钠为第三代头孢霉素，也是世界上首个具有免疫增强功能的第三代头孢菌素。该药品具有广泛的抗菌谱，主要用于链球菌属、肺炎球菌等敏感菌所致的肺炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎、肾盂肾炎、尿路感染、淋菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、妇科感染、败血症及中耳炎等。

尽管该药品尚未纳入国家医保目录，但由于其独特的免疫增强功能，在临床上有一定的销售需求，2021年，该药品在国内市场上有近9亿元的销售额。

原研注射用头孢地嗪钠由赛诺菲开发，在国内销售格局中，市场竞争激烈，韩国一进口企业的销售份额达到67.5%，呈现头部企业高度垄断的格局。

“我公司注射用头孢地嗪钠于2021年3月申报受理，并于今年8月23日获批通过一致性评价。截至目前，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入近千万元。”永宁药业化药研究所所长陈鑫说，通过一致性评价后，公司将面临较好的市场准入及先发机会，有望跻身先发第一梯队，打破原先的销售格局，具有较好的增长潜力。

此外，根据现有的国家带量采购要求，本次过评也为本品进入下一轮国家集采奠定了基础。

目前，永宁药业共有四个产品通过一致性评价，其中口服制剂坎地沙坦酯片、盐酸左西替利嗪片分别于2019年、2020年通过，并双双中标国家集中采购，以量换价，将进一步降低药价，让消费者享受更加实惠的药价。

“产品是企业存在的基础，随着越来越多的产品通过一致性评价，永宁药业将为社会生产更多优质药品，使仿制药与原研药的疗效与安全性一致，从而打破国外企业在某种程度上的垄断，满足患者用药需求，助力医疗市场的合理健康发展。”永宁药业总经理叶天健说。